藥品穩(wěn)定性試驗條件

我廠主要經(jīng)營：氙燈耐氣候試驗箱，紫外光耐氣候試驗箱，藥品穩(wěn)定性試驗箱，防水（淋雨）試驗設備等產(chǎn)品。
用途概述：

我公司致力于制藥業(yè)、醫(yī)學、基因科學、生物技術、食品工業(yè)、電子工業(yè)和所以包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究。無論您是需要制藥工業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)可，還是在材料或藥物原料方面的氣候（溫度、濕度、光）試驗箱，我們將為您提供全面的、穩(wěn)定可靠的、滿足您需要的系統(tǒng)。

以可行的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

產(chǎn)品特點：

1、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準確，可靠。

2、*風道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。

3、冷凍機采用兩套法國愿裝全封閉壓縮機自動輪流切換，保證試驗設備長時間連續(xù)運行。

4、溫濕度控制器，壓縮機，循環(huán)風機等零部件均采用進口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點。

5、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng)，保證試驗安全運行不發(fā)生意外。

6、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)*獨立可提率。

7、采用進品不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。

8、箱體左側有一直徑50mm的測試孔，并配備標準有紙記錄儀插座。

★滿足標準：2000版藥典物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-89有關條款制造。

穩(wěn)定性試驗條件：

在ICH指南中，在功能性，性能，和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲，日本和美國同意制定一個共享的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度，濕度，光照或綜合環(huán)境中的有效性。無氟環(huán)保JHH-150GP；JHH-250GP藥品強光穩(wěn)定性試驗箱

長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度 +30℃±2℃

濕度60±5%RH

時間 12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

強光照射條件：Strong light irradiation condition

光照度：4500±500LX

特殊技術措施

1、制冷系統(tǒng)：兩套*制冷系統(tǒng)，可自動切換工作，保證設備長期連續(xù)運行。

2、調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度可靠，波動度小。

3、安全保護：獨立限溫保護系統(tǒng)。